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2010年公司获得国家药监局批准乐复能进行多肿瘤

来源: | 2019-07-10 11:02:42 | 人气:

导读:杰华生物的新药研发历程创造了若干个“首次”,2010年公司获得国家药监局批准乐复能进行多肿瘤(不限种类)的II/III期临床研究批文,这是我国第一次对于新药临床研究不限制癌症

杰华生物的新药研发历程创造了若干个“首次”,2010年公司获得国家药监局批准乐复能进行多肿瘤(不限种类)的II/III期临床研究批文,这是我国第一次对于新药临床研究不限制癌症种类的突破。随后,国家药典委员会正式命名“乐复能”的药品通用名为“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”,是我国第一次在世界卫生组织(WHO)之前命名的全新种类生物新药。

杰华生物的“乐复能”治疗乙肝临床研究,是20多年来世界上第一个乙肝治疗优效试验。2018年4月底,“乐复能”获得批准治疗慢性乙肝的1.1类新药证书,乐复能也成为世界上近30年来发明的全新种类的乙型肝炎治疗药物(First In Class),是除核苷类抗病毒药物和人干扰素(普通和长效)药物外的第三类乙型肝炎治疗药物。记者在采访时获悉,公司近期计划启动美国FDA和欧盟EU的新药临床试验工作,公司有望成为第一家获得全球主流发达国家原创新药证书的大发1分pk10企业。

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