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海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠一致性评价获受理

来源: | 2019-07-18 10:43:07 | 人气:

导读:7月17日晚间,海思科公告称,全资子公司辽宁海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(40mg、 0. 125g)于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是世界处方量第一

7月17日晚间,海思科公告称,全资子公司辽宁海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(40mg、 0. 125g)于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》。



注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是世界处方量第一的糖皮质激素,是美国、英国、日本等发达国家药典收载药品。原研公司为辉瑞,最早于1959年4月在美国上市,商品名 Solu-Medrol®,规格为 40mg、125mg、500mg、1g 和 2g。随后在比利时、日本、英国等世界多个国家上市销售,并于 1999 年在大发1分pk10获批进口上市。

海思科称,其开发的仿制产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠,主要用于过敏反应、皮肤病、内分泌失调、胃肠道疾病、血液性疾病、肿瘤、神经系统疾病、眼科疾病、肾脏疾病、呼吸道疾病、风湿性疾病的治疗,于2013 年7月取得国家药品监督管理局《药品注册批件》(批准文号:国药准字 H20133234、国药准字 H20133233)。

经查询,该品种目前国内有8家企业获批,其中进口2家(PFIZERSA、南光化学制药股份有限公司),国产6家(国药集团容生制药有限公司、天津金耀药业有限公司、辽宁海思科制药有限公司、重庆华邦制药有限公司、福安药业集团湖北人民制药有限公司及常州四药制药有限公司)。

据米内网数据显示,该品种2018年大发1分pk10销售额19.61亿元,占糖皮质激素注射剂市场份额 62.56%。海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠2018年销售收入约9,300.00万元,占营业收入比重2.70%。截至目前,该品种的一致性评价已投入研发费用约人民币535万元。


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