11月19日，一家专注于开发个性化癌症疫苗、旨在治疗多种实体肿瘤癌症的生物技术公司——Northwest Biotherapeutics，Inc（以下简称：NWBio），在美国新奥尔良举行的2018美国神经肿瘤学会（SNO）第23届年会上，公布了其先导疗法DCVax®-L治疗新诊多形性胶质母细胞瘤（GBM）的III期临床研究的更新设盲中期试验数据。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究（NCT00045968），从2007年开始就已经在美国、加拿大、德国、英国等超过80个医疗中心先后进行试验研究开展，以评估DCVax-L治疗GBM的疗效和安全性。此次所更新的设盲中期试验数据自2017年3月开始收集，其记录截至到今年10月。
该研究共有331例患者（即“意向性治疗群体”）入组，最后一批患者入组时间为在2015年11月。所有患者在入组研究前已接受手术切除并接受了6周SOC放化疗。研究中，患者以2：1的比例被随机分配接受SOC+DCVax-L（n=232）或SOC+安慰剂（n=99）。该研究将外周血单个核细胞（PBMC）用作安慰剂，因为这类细胞在视觉上与DC很难区分，并且被认为是免疫不活跃的。
TOP100例患者
手术后中位OS | 95％置信区间 | |
2017 | 40.4个月 | 35.5 - 46.5个月 |
2018 | 58.4个月 | 45.9 - 94.5个月 |
迄今为止，参加试验的所有患者中有90％由于试验设计中内置的交叉选项而接受了DCVax-L治疗。关于不同时间点整个ITT人群的总生存（OS）的KM衍生中期数据如下：
在这项III期研究中，ITT患者的人口统计学与其他胶质母细胞瘤III期临床研究中的ITT患者具有可比性，并且这些患者与其他临床研究中的患者在同一阶段入组（6周SOC放化疗之后）。
MGMT状态
手术后中位OS | 1年生存率 | 2年生存率 | 3年生存率 | |
2017甲基化 | 34.7个月 | 94.5％ | 66.7％ | 46.4％ |
2018年甲基化 | 35.1个月 | 94.6％ | 66.6％ | 49.1％ |
2017年未甲基化 | 19.8个月 | 86.4％ | 32.1％ | 11.0％ |
2018年未甲基化 | 19.8个月 | 86.4％ | 32.6％ | 14.3％ |
“在研究后期，我们的数据将会更加成熟更有说服力。虽然此时中期数据是设盲合并数据，我们并不知道治疗组和对照组的明确分界。但是随着研究项目不断推进，在顺利完成最终确定统计分析计划、进行最终数据收集、数据验证和数据锁定之后，我们能够交出令人满意的答卷。”
