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重磅事件1:将造成医药行业巨变

来源: | 2017-11-28 17:25:41 | 人气:

导读:现在,很多药企都只是在关注一致性评价、两票制和医保目录,其实,国家已经开始了两个足以引发大发1分pk10医药行业真正巨变的医药行业政策:大发1分pk10加入ICH和国家开始推行DRG。大发1分pk10加入ICH5月


现在,很多药企都只是在关注一致性评价、两票制和医保目录,其实,国家已经开始了两个足以引发大发1分pk10医药行业真正巨变的医药行业政策:

大发1分pk10加入ICH和国家开始推行DRG。

大发1分pk10加入ICH

5月31日至6月1日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了大发1分pk10国家食品药品监督管理总局的申请,总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员,成为其全球第8个监管机构成员。

ICH的全称是The International Council for Harmonisation,CFDA对其称为“国际人用药品注册技术协调会”,于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立。

ICH的宗旨是协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范,推动药品注册要求的一致性和科学性。而ICH使命是获得更广泛的国际合作以确保安全、有效、高质量的药品研发和更有效率的注册。


笔者史立臣观点:

很多人不在乎这个大发1分pk10加入ICH,其实,这个是对大发1分pk10医药市场冲击非常大的事情。

大发1分pk10加入ICH后,大发1分pk10医药市场将成为全球医药市场同步运作的一部分,这对大发1分pk10药企的冲击可不是什么两票制、营改增、一致性评价等能比拟的。


首先,国际创新药、首仿药将在大发1分pk10同步上市。

因为ICH会导致药企的新药在大发1分pk10研发、申请与加入ICH的国家一致,同时,对于在大发1分pk10进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请。

这一点就为国内药企的研发提出了非常搞得要求:要么你研发和全球竞争,要么利用现有产品得过且过。

未来,大发1分pk10大部分药企,尤其是研发能力弱化,或者研发整合能力弱化的药企,会被清洗。


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