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人重组粒细胞集落刺激因子减少特定新冠患者死亡

来源: | 2020-09-15 18:19:29 | 人气:

导读:近日,钟南山院士团队在《美国医学会杂志-内科学》发表了人重组粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)在新冠病毒疾病(COVID-19)伴有淋巴细胞减少但无合并症的患者中的随机对照临床试验结果

近日,钟南山院士团队在《美国医学会杂志-内科学》发表了人重组粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)在新冠病毒疾病(COVID-19)伴有淋巴细胞减少但无合并症的患者中的随机对照临床试验结果。结果显示,在这些患者中,rhG-CSF可能减少了重症或死亡患者的数量。

截图来源:JAMA Internal Medicine

在COVID-19患者中,外周血淋巴细胞计数下降并不少见,而且下降幅度和持续时间可预测疾病的严重程度和死亡。rhG-CSF已经在临床上广泛应用,在小鼠模型与人类研究中,rhG-CSF可以增加外周血白细胞和淋巴细胞计数。但rhG-CSF对COVID-19患者的潜在治疗效果尚不确定。

因此,钟南山院士领衔,2020年2月18日-4月10日期间在大发1分pk103个临床中心(广州市第八人民医院、武汉协和医院和武汉汉口医院)开展了这项开放标签、多中心、随机临床试验。

试验共入组了200名受试者,这些患者均经核酸检测确诊感染新冠病毒,已出现肺炎,血液淋巴细胞计数≤800/μL,且无合并症(以排除rhG-CSF治疗禁忌症)。这些患者中56%为男性,中位年龄为45岁。

患者随机分为对照组,参照指南接受常规治疗,以及试验组,在常规治疗基础上,接受3剂rhG-CSF治疗(5 μg/kg,在第0-2天皮下注射)。试验观察21天,主要终点为从随机分组到临床症状改善1分所需的时间(根据7分疾病严重程度评分)。

结果显示,两组之间达到临床改善的时间相似,rhG-CSF组中位数为12天(IQR,10-16天),常规治疗组中位数为13天(IQR,11-17天)。

进一步亚组分析发现,对于外周血淋巴细胞计数≤400/μL的患者,rhG-CSF对临床改善速度影响更大(中位时间12天vs14天,HR:1.86);而在外周血淋巴细胞计数>400/μL的患者中,rhG-CSF和常规治疗的差异进一步缩小。

▲外周血淋巴细胞计数≤400/μL的患者中(A),rhG-CSF显著加快临床改善速度;外周血淋巴细胞计数>400/μL的患者中(B),两组差异不显著(图片来源:参考资料[1])

同时,rhG-CSF组患者明显更少进展为急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、脓毒血症、休克(2% vs 15%)。在第21天,rhG-CSF组中有2名患者(2%)死亡,而常规治疗组中有10名患者(10%)死亡,rhG-CSF组死亡风险显著降低81%。

此外,在治疗第5天,rhG-CSF组患者的淋巴细胞计数更高(中位数为1050/μL vs 620 /μL),第7天和第10天的结果相似。

▲所有受试者中,rhG-CSF组的外周血淋巴细胞计数(A)、CD8阳性T淋巴细胞计数(B)和自然杀伤细胞计数(C)更高(图片来源:参考资料[1])

rhG-CSF组的61名患者和常规治疗的58名患者有可用的病毒学数据,口咽拭子检测结果表明,两组患者病毒RNA载量的变化没有差异。但在第10天,rhG-CSF组的病毒RNA载量下降得更快。

安全性方面,rhG-CSF组的29例患者(14.5%)和常规护理组的42例患者(21%)发生了严重不良事件。

基于这些数据,研究团队提出,rhG-CSF治疗COVID-19并伴有淋巴细胞减少但无合并症的患者,可能减少了发展为重症和死亡的风险,值得进行更大规模的研究。


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