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针对这类药的严查开始了

来源: | 2020-09-15 18:15:48 | 人气:

导读:9月14日,辽宁省药品监督管理局发布《省药监局开展第二类精神药品经营专项检查工作》公告(以下简称《公告》),为进一步加强第二类精神药品购销管理,严防流弊事件发生,省药监局稽查

9月14日,辽宁省药品监督管理局发布《省药监局开展第二类精神药品经营专项检查工作》公告(以下简称《公告》),为进一步加强第二类精神药品购销管理,严防流弊事件发生,省药监局稽查六处结合丹东地区实际,组织开展第二类精神药品经营专项检查。

一般来说,查第二类精神药品主要检查购销渠道、购买方资质审核情况、安全管理制度制定和执行情况,以及购销数据的报送等情况,并根据销售记录抽取一定比例,跟踪核实销售流向。

根据《公告》,一是制定有针对性的检查方案。通过查询国家药监局特殊药品生产流通信息报告系统,了解企业第二类精神药品的购销情况,确定检查项目和抽查购销药品批次及销售流向,结合以往监督检查发现企业存在的问题,将特药管理制度执行、相关人员培训、上下游资质、财务票据与药品管理系统数据的符合性等作为重点检查内容,制定检查方案。

二是坚持“严实细”标准开展现场检查。通过加大抽查药品、销售流向数量、认真核对相关票据信息、检查账务系统回款记录、对比送货回执单收货人与采购人授权信息、加强延伸现场检查等措施,查找可能存在的违法违规行为,同时关注特药储存、运输安全以及相关培训和制度运行情况。

三是做好风险评判和问题整改落实。根据检查情况,分析评估企业在特药经营方面存在的风险,并把评估情况向企业当面做出详细解析,对企业存在的违规行为依法严肃查处并监督整改,对尚未违反药品经营质量管理规范和特药管理要求的问题,向企业提出完善管理的建议,确保把特药安全风险降到最低。

截止目前,已完成对丹东地区有第二类精神药品经营资质的6家企业的监督检查,共抽查供货方资质17家、核对第二类精神药品购销账目70批、延伸检查下游单位11家、核查药品流向45笔,未发现违法违规问题。

对其中1家长时间未开展第二类精神药品经营业务的企业,约谈企业负责人,强调特殊药品经营管理的政策措施,企业主动申请核减了第二类精神药品经营范围。

据悉,二类精神药品是临床广泛使用的特殊管理药品,如镇静、催眠药和抗焦虑药巴比妥类和苯二氮卓类,中枢兴奋剂咖啡因等。该类药品可直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,具有潜在的依赖性和耐受性。

二类精神药品按定点经营制度进行管理,医疗机构采购第二类精神药品,应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质的企业购买,其《药品经营许可证》经营范围中应有注明,采购药品一律禁止使用现金进行交易。

截至2019年8月,我国精神药品品种共包含150种,其中第一类精神药品为68种,第二类精神药品为82种。


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