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2019年FDA新药批准下降16% 2020年审批趋势如何?

来源: | 2020-05-19 18:52:40 | 人气:

导读: 近日,GlobalData数据库发布一份最新行业报告,美国食品药品监督管理局(FDA)2019年的新药批准数量减少了约16%。 根据这份GlobalData的第10版制药合同制造组织(CMO)行业报告

    近日,GlobalData数据库发布一份最新行业报告,美国食品药品监督管理局(FDA)2019年的新药批准数量减少了约16%。

    根据这份GlobalData的第10版制药合同制造组织(CMO)行业报告“PharmSource–CMOScorecard:OutsourcingofNDAApprovalsandCMOPerformance–2020Edition”显示,美国FDA在2019年批准了119份新药上市申请(NDAs)和生物制品许可证申请(BLAs),其中包括新的分子实体药物(NMEs)以及现有药物的新剂型。这一数量比2014-2018年期间平均115个增加了3%,但比2018年的137个批准记录减少了近16%。

    报告还指出,小市值生物制药公司拥有更高的外包生产机会。尽管根据产品数量分析,制药业的外包倾向每年会有所波动,但这一趋势相对稳定。在过去十年中,79%的NME和67%非NME的NDAs是由小型药企承接的外包业务。

    但是去年CMO业绩整体下降。2019年,美国FDA批准的NDAs中只有44个来自合同制造商,低于2014-2018年55.6个的平均水平。

    GlobalData的助理医疗分析师AdamBradbury(亚当·布拉德伯里)表示,“2019年大部分获批新药是由大型制药公司赞助的,药品研制企业的规模历来与合同制造的需求成反比。此外,美国FDA批准的新药总量自2018年以来也有所下降。因2019年1月美国政府‘停摆’,FDA暂停了对现有试验新药(IND)和BLA申请的审查,导致2019全年新物获批的数量有所减少。这些因素加在一起,造成了外包产品的数量减少。”

    GlobalData根据历史调查结果发现,大规模的审批不会成为一种趋势,同时保密协议的审批数量将继续逐年波动。2018年,美国FDA的新药批准数量就打破了自1996年以来的历史记录,共批准了59个新药(包括42个NMEs和17个BLAs)。当行业对这一审批趋势继续保持期待时,2019年最终获得FDA批准的新药仅为48个,减少了约18%。

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