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延后Intercept潜在首款NASH新药奥贝胆酸的审评决定日期

来源: | 2020-01-20 23:11:40 | 人气:

导读:日前,Intercept Pharmaceuticals发布公告,宣布美国FDA延后了其潜在首款NASH新药奥贝胆酸(OCA)的审评决定日期。对于迟迟未见创新疗法问世的NASH领域,可谓是好事多磨。 作为一种

日前,Intercept Pharmaceuticals发布公告,宣布美国FDA延后了其潜在首款NASH新药奥贝胆酸(OCA)的审评决定日期。对于迟迟未见创新疗法问世的NASH领域,可谓是好事多磨。 



 


作为一种强力的特异性法尼醇X受体(FXR)激动剂,奥贝胆酸先前在一项名为REGENERATE的3期临床试验中取得了积极的结果。试验结果表明,在接受治疗18个月时,接受不同剂量OCA治疗的意向治疗(ITT)患者群中,肝纤维化改善超过1级,同时NASH症状没有恶化的患者比例为17.6%(10 mg)和23.1%(25 mg),安慰剂组这一数值为11.9%。 


这也是目前


这也是目前唯一在后期临床试验阶段里取得积极结果的在研NASH疗法。基于这一试验的结果,Intercept向美国FDA递交了新药上市申请。去年11月,FDA接受了该上市申请,并授予其优先审评资格。按原计划,FDA应在今年3月26日前作出回复。 


然而在去年12月,FDA知会Intercept,称将在今年4月22日召开顾问委员会会议,讨论该药物的数据。鉴于这一日期晚于3月26日,Intercept预计FDA的答复日期也会出现延后。今年1月15日,FDA果然通知该公司,宣布将把决定日期延后至6月26日,这比原定的日期延后了整整3个月。 


Intercept的公告也指出,这表明FDA需要更多时间审核数据,完成审评。 


在1月15日,Intercept的首席执行官Mark Pruzanski博士在接受BioPharma Dive采访时依旧保持乐观:“我非常有信心。我们已经准备好了,我们会推动这款新药的成功上市。”我们也依旧期待这款疗法能够最终获批上市,给全球病患带来福音! 


参考资料: 


[1] CURRENT REPORT, Retrieved January 17, 2020, from http://ir.interceptpharma.com/static-files/ab5d8681-1a31-4025-9f26-addcd3ff37ae 


[2] While expected, Intercept's approval delay adds to NASH uncertainty, Retrieved January 17, 2020, from https://www.biopharmadive.com/news/while-expected-intercepts-approval-delay-adds-to-nash-uncertainty/570693/ 


原标题速递 | 好事多磨?NASH首款潜在新药将延后3个月审评 


 


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这也是目前唯一在后期临床试验阶段里取得积极结果的在研NASH疗法。基于这一试验的结果,Intercept向美国FDA递交了新药上市申请。去年11月,FDA接受了该上市申请,并授予其优先审评资格。按原计划,FDA应在今年3月26日前作出回复。 


然而在去年12月,FDA知会Intercept,称将在今年4月22日召开顾问委员会会议,讨论该药物的数据。鉴于这一日期晚于3月26日,Intercept预计FDA的答复日期也会出现延后。今年1月15日,FDA果然通知该公司,宣布将把决定日期延后至6月26日,这比原定的日期延后了整整3个月。 


Intercept的公告也指出,这表明FDA需要更多时间审核数据,完成审评。 


在1月15日,Intercept的首席执行官Mark Pruzanski博士在接受BioPharma Dive采访时依旧保持乐观:“我非常有信心。我们已经准备好了,我们会推动这款新药的成功上市。”我们也依旧期待这款疗法能够最终获批上市,给全球病患带来福音! 


参考资料: 


[1] CURRENT REPORT, Retrieved January 17, 2020, from http://ir.interceptpharma.com/static-files/ab5d8681-1a31-4025-9f26-addcd3ff37ae 


[2] While expected, Intercept's approval delay adds to NASH uncertainty, Retrieved January 17, 2020, from https://www.biopharmadive.com/news/while-expected-intercepts-approval-delay-adds-to-nash-uncertainty/570693/ 


原标题速递 | 好事多磨?NASH首款潜在新药将延后3个月审评 


 


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