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艾滋病治疗重大里程碑 葛兰素史克Dovato在日获批

来源: | 2020-01-17 15:48:44 | 人气:

导读:  ViiVHealthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Dovato(dolutegravir/

  ViiVHealthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Dovato(dolutegravir/lamivudine,DTG/3TC,50mg/300mg),用于治疗年龄>12岁、体重≥40公斤的成人和青少年HIV-1感染者。该药每日口服一次,可与或不与食物同服。

  Dovato由固定剂量的dolutegravir(DTG)和拉米夫定(3TC)组成,其中:DTG是一种HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI),通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞(T细胞)的遗传物质来阻断HIV的复制,3TC则是一种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),常与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于HIV感染的治疗。

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  在美国和欧盟,Dovato分别于2019年4月和7月获得批准,但批准适应症有所不同。在美国,Dovato适用于无逆转录病毒药物(ARV)治疗史且对DTG或3TC均无已知耐药性的HIV-1成人感染者的治疗。在欧盟,Dovato适用于年龄>12岁、体重≥40公斤、并且对整合酶抑制剂或拉米夫定(lamivudine,3TC)没有已知或疑似耐药的青少年和成人HIV-1感染者。

  由于治疗的进步,HIV感染者现在已经可以期望和一般人一样长寿,但这类患者仍然面临着终身的抗逆转录病毒治疗,以维持病毒学抑制。在美国、欧盟、日本,Dovato是获得监管批准的第一种完整的、每日一次、单片、二药方案(2DR)。该药从最开始治疗时就能减少对ARV药物的暴露数量,同时保持传统的标准三药方案的疗效和高耐药屏障。该药的上市,标志着HIV-1治疗方面的一个关键里程碑,有望改变HIV的一线治疗模式。

  ViivHealthcare日本公司总裁DustinHaines表示:“在日本,治疗HIV患者的标准多年来一直采用三药方案。来自我们基于DTG二药方案的临床项目数据对此提出了挑战。随着Dovato的批准,日本的HIV感染者第一次有了一种每日一次的单片二药方案,其疗效媲美标准的三药方案。”

  ViiVHealthcare日本公司医学事务总监IchiroKoga博士表示:“Dovato在日本的批准,标志着HIV治疗的重大进展。这种治疗方法允许患者每天服用一次二药方案。ViiVHealthcare的雄心壮志和创新研发项目旨在减少HIV感染者终生服用的HIV药物数量,而Dovato是我们药品组合中的一个重要补充,有助于支持这一目标。”

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