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药监局发布:持有药品文号的企业直接成为上市许可持有人

来源: | 2019-12-14 14:10:39 | 人气:

导读:来源: 蒲公英 2019-12-13A-A+12月12日,广东省药监局发布执行《中华人民共和国药品管理法》有关事项的通告。通告中明确, 自2019年12月1日起,在广东省药品上市许可持有人试点工

来源: 蒲公英 2019-12-13A-A+


12月12日,广东省药监局发布执行《中华人民共和国药品管理法》有关事项的通告。

通告中明确, 自2019年12月1日起,在广东省药品上市许可持有人试点工作期间获准成为药品上市许可持有人的,其权属不变;其它持有药品批准文号的生产企业直接成为药品上市许可持有人。

2019年12月1日前受理的GMP、GSP认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关标准和程序继续办理,不再发放药品GMP、GSP证书,需将现场检查结果通知企业。



原文如下:

广东省药品监督管理局

通告

2019年第107号

为贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》以及国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号)工作要求,现将落实新修订《药品管理法》有关事项的具体要求通告如下:

一、自2019年12月1日起,在我省药品上市许可持有人试点工作期间获准成为药品上市许可持有人的,其权属不变,其它持有药品批准文号的生产企业直接成为药品上市许可持有人。

二、自2019年12月1日起,我局不再受理药品上市许可持有人试点的补充申请;需变更受托药品生产企业的,由药品上市许可持有人向国家药品监督管理局提出药品注册补充申请。

三、自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理药品生产企业GMP认证申请和药品经营企业(含批发、零售连锁总部、零售企业)GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日前受理的GMP、GSP认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关标准和程序继续办理,不再发放药品GMP、GSP证书,需将现场检查结果通知企业(检查结果通知模板详见附件);检查结果不符合要求的,按照规定依法予以处理。

四、本公告执行期间,国家出台相关新政策新规定的,按照国家相关规定执行。

广东省药品监督管理局

2019年12月11日


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