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爱美有风险 某些乳房植入物增加淋巴瘤风险

来源: | 2019-08-09 13:55:45 | 人气:

导读:7月24日,FDA要求制药公司Allergan根据新提交的医疗器械报告(MDR)召回所有在美国上市的BIOCELL纹理乳房植入物和组织扩张器,报告全球间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)和BIA-ALCL相关死

7月24日,FDA要求制药公司Allergan根据新提交的医疗器械报告(MDR)召回所有在美国上市的BIOCELL纹理乳房植入物和组织扩张器,报告全球间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)和BIA-ALCL相关死亡病例。召回原因在于这种乳房假体可能增加BIA-ALCL风险。(FDA官网)

这些产品具有相同的BIOCELL纹理表面(外壳),这是Allergan使用的独特表面。FDA的分析归因于全球新报道的573例独特的BIA-ALCL病例,包括33例患者死亡。573例病例中,481例在诊断时有Allergan乳房植入物,并有12例死亡与此相关。

分析目前所获得信息,包括新提交的数据,使用Allergan BIOCELL纹理植入物的BIA-ALCL风险约是使用美国其他制造商销售的纹理植入物的6倍。目前,FDA正在考虑任何类型的乳房植入物的个体都被告知发生BIA-ALCL风险。

BIA-ALCL不是乳腺癌,它是一种非霍奇金淋巴瘤(免疫系统的癌症)。在大多数情况下,BIA-ALCL存在于植入物附近的瘢痕组织和液体中,但在某些情况下,它可以扩散到整个身体。此时,BIA-ALCL的总体发病率被认为较低。然而,BIA-ALCL诊断严重并且可能导致死亡,特别是未能及早诊断及治疗时。大多数患者BIA-ALCL可通过手术成功治疗,移除植入物和植入物周围的瘢痕组织,部分患者可能需要化疗和/或放射治疗。

FDA建议,如果有Allergan BIOCELL乳房植入物,但是没有症状,不建议去除这些或其他类型的乳房植入物,因为发生BIA-ALCL的风险较低。针对医疗保健提供者,建议立即停止使用(植入)Allergan BIOCELL乳房植入物。


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