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就是部分审批事项可以实现先批后查

来源: | 2019-08-13 11:23:45 | 人气:

导读:“作为制药企业,我们最关注的一点,就是部分审批事项可以实现先批后查。”华药集团质量管理部工作人员姜德林告诉记者,一直以来,企业生产相关事项要想获批,需先进行现场检查。如有

“作为制药企业,我们最关注的一点,就是部分审批事项可以实现先批后查。”华药集团质量管理部工作人员姜德林告诉记者,一直以来,企业生产相关事项要想获批,需先进行现场检查。如有问题还要整改,整改报告递送省药监局后,监管部门根据整改情况决定是否予以审批。“整个过程用时需一个月以上。而《政策措施》出台后,预计最多20天企业就能办完所有手续。”姜德林所表达的,也代表了大多数医药企业的心声。

不过,疫苗和三类医疗器械等高风险品种并不在《政策措施》的适用范围。“该管的管住,该放的放开。”河北省药监局政策法规和行政审批处处长李讯以简洁的话语勾勒出《政策措施》制定的基本原则。

“放管结合”的思路还体现在支持医药企业兼并重组和调整产业结构上。《政策措施》规定,按照控制总量、盘活存量的原则,支持药品生产经营企业通过吸收合并或存续分立的方式兼并重组实现高质量发展;允许药品生产经营企业根据市场需求,改变经营管理结构、方式;逐步减少药品经营企业的分支机构,对无正当理由自行停业连续6个月以上、未列入法人公司合并重组范围等的分支机构,将依法予以注销。


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