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规定了仿制药简略新药申请(ANDA)

来源: | 2019-07-11 11:20:34 | 人气:

导读:美国Hatch-Waxman 法案鼓励仿制药企业对原研药的市场独占发起挑战,规定了仿制药简略新药申请(ANDA)材料中需要作出专利声明的几种情况,其中第IV种情况(P IV)是仿制药申请人声明FDA

美国Hatch-Waxman 法案鼓励仿制药企业对原研药的市场独占发起挑战,规定了仿制药简略新药申请(ANDA)材料中需要作出专利声明的几种情况,其中第IV种情况(P IV)是仿制药申请人声明FDA橙皮书所列的某个原研药的专利无效,或者申请人提交申请的仿制药的生产、使用、销售不会侵犯该原研药的专利,也就是P IV专利挑战。首个发起P IV专利挑战并成功上市的ANDA仿制药,可以获得180天市场独占期。

在美国的仿制药市场竞争制度设计下,180天的市场独占期非常关键。仿制药企业都想抢着新药上市满4年的那一天(NCE-1日,首仿日)提交包含P IV挑战声明的ANDA申请,以独享或共享这180天市场独占期。如果不发起P IV专利挑战,只能等上市新药橙皮书中所有专利都过期之后,ANDA方能获批上市,那个时候市场基本已经被首仿和原研瓜分殆尽,市场机会就很有限了。

据查询,苏州科睿思制药有限公司是苏州晶云药物科技股份有限公司(苏州晶云药物)的全资子公司,专注于利用创新晶型及制剂技术,切入美国及大发1分pk10首仿药市场。苏州晶云药物为Entresto新晶型递交了PCT申请,最早优先权日为2014年12月8日。该晶型专利在美国、欧洲、澳大利亚等国家均已获得授权,国内专利审查中。据了解,该晶型为Entresto药品除了诺华原研晶型以外全球唯一可产业化的非侵权新晶型。

Entresto橙皮书中收录专利如下表,其中专利938、134为晶型相关专利,分别于2027年5月、2026年11月过期。


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